Dự thảo Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

Thực hiện Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác, Bộ Y tế dự thảo Nghị định Quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, rất mong nhận được ý kiến đóng góp của các đơn vị để gửi Bộ Tư pháp thẩm định và báo cáo Chính phủ

DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH
Quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định chi tiết thi hành Điều 35 và Điều 36 của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác về:
1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô;
2. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô;
3. Tổ chức và hoạt động của ngân hàng mô;
4. Tổ chức và hoạt động của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài liên quan đến các hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tại Việt Nam.

Chương II
HỒ SƠ, THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

Điều 3. Vị trí pháp lý của ngân hàng mô
1. Ngân hàng mô là cơ sở y tế do cơ quan, tổ chức, cá nhân thành lập.
2. Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có giấy phép hoạt động do Bộ Y tế cấp.
Điều 4. Chức năng, nhiệm vụ
1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.
2. Cung ứng mô cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc ghép mô.
3. Cung ứng mô cho ngân hàng mô khác, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.
4. Trao đổi mô với các ngân hàng mô khác trong và ngoài nước.

Điều 5. Loại hình ngân hàng mô
1. Ngân hàng mô độc lập;
2. Ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Điều 6. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô độc lập:
a) Cơ sở vật chất tối thiểu bao gồm các bộ phận sau:
– Buồng kỹ thuật: bao gồm thu nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô có diện tích tối thiểu là 20 m2.
– Buồng Labo xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 20 m2.
– Bộ phận hành chính, quản lý hồ sơ có diện tích tối thiểu là 12 m2.
Ngoài các bộ phận trên, tuỳ theo quy mô, hoạt động của ngân hàng mô và các quy định khác liên quan, ngân hàng mô có thể có thêm các khoa/phòng/bộ phận chuyên môn khác như kế hoạch tổng hợp, công tác xã hội.
Cơ sở được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; Bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.
b) Nhân lực:
– Có đủ nhân lực theo quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Nghị định này. Tuỳ theo quy mô và hoạt động của ngân hàng mô, người đứng đầu ngân hàng mô quyết định số lượng nhân lực cho phù hợp.
– Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô đáp ứng điều kiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
c) Trang thiết bị, dụng cụ y tế: Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ y tế theo Danh mục trang thiết bị và dụng cụ y tế của ngân hàng mô quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Điều kiện hoạt động đối với các ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người:
a) Cơ sở vật chất: theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, riêng bộ phận labo xét nghiệm có thể là sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế.
b) Nhân lực: theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.
c) Trang thiết bị, dụng cụ y tế: Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ y tế theo Danh mục trang thiết bị và dụng cụ y tế của ngân hàng mô quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Nghị định này. Tuỳ theo quy mô tổ chức và hoạt động của ngân hàng mô, người đứng đầu ngân hàng mô quyết định số lượng trang thiết bị cho phù hợp.

Điều 7. Hồ sơ, thủ tục xin phép hoạt động ngân hàng mô
1. Hồ sơ xin phép hoạt động của ngân hàng mô bao gồm:
a) Đơn xin phép hoạt động ngân hàng mô;
b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ y tế, nhân lực để chứng minh đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Nghị định này.
2. Thủ tục xin phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Người đứng đầu ngân hàng mô nộp 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh);
b) Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận, xem xét tính hợp lệ của hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong 10 ngày làm việc, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản trả lời.
c) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định gồm 5-7 thành viên là người quản lý, pháp luật và người có chuyên môn về lấy, bảo quản mô và các thành viên có liên quan.
d) Trong thời hạn 15 ngày làm việc Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện cấp phép hoạt động ngân hàng mô thì cơ sở phải hoàn thiện các nội dung theo ý kiến của Hội đồng thẩm định.
đ) Trong thời gian 15 ngày làm việc, Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ký Quyết định về việc cấp phép hoạt động của ngân hàng mô.

Chương III
HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ

Điều 8. Nguồn lấy mô
1. Từ người hiến khi còn sống, hoặc sau khi chết, hoặc chết não.
2. Từ cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể người chuyển tới.
3. Từ ngân hàng mô khác trong nước hoặc nước ngoài.
4. Từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế.

Điều 9. Địa điểm, đối tượng lấy mô và điều kiện cần thiết khác
1. Lấy mô ở người hiến chết:
a) Việc lấy mô được thực hiện trong phòng mổ, nhà xác hoặc nơi có thi thể của người hiến mô;
b) Trước khi lấy mô, các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng theo quy trình vệ sinh chuyên môn của cơ sở y tế;
c) Mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.
2. Lấy mô ở người hiến sống:
a) Việc lấy mô ở người hiến sống được thực hiện tại phòng mổ của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người;
b) Trước khi lấy mô phải tiến hành tư vấn, kiểm tra các thông số sinh học của cho người hiến theo quy định tại khoản 4 Điều 14 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
c) Các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.

Điều 10. Đóng gói, bảo quản và vận chuyển mô sau khi lấy đến ngân hàng mô
1. Mô phải được đóng gói ngay sau khi được lấy; được đóng gói, bảo quản, vận chuyển theo đúng quy trình kỹ thuật để vận chuyển đến ngân hàng mô.
2. Bao gói đựng mô phải được dán nhãn có tên loại mô; mã số tên của người cho; Hộp đựng mô phải có tên, địa chỉ của cơ sở lấy mô và ngân hàng mô, yêu cầu về nhiệt độ, thời gian vận chuyển kèm theo Hồ sơ lấy mô đến Ngân hàng mô.
3. Mô được quy định là hàng hóa ưu tiên trong việc đăng ký, sắp xếp, bảo quản, vận chuyển bằng các phương tiện giao thông.

Điều 11. Tiếp nhận mô
1. Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ các cơ sở y tế hoặc từ các ngân hàng mô khác chuyển đến sau khi đã kiểm tra các nội dung sau:
a) Hồ sơ lấy mô do cơ sở y tế đã lấy mô chuyển đến bao gồm:
– Thông tin hành chính của người cho mô.
– Thông tin y tế liên quan của người cho mô.
– Thông tin về chủng loại mô, số lượng, mô.
– Các thông tin về cơ sở y tế lấy mô, thời gian, địa điểm lấy mô, tên và chữ ký của người thực hiện lấy mô.
b) Sự nguyên vẹn của hộp, bao gói đựng mô, đối chiếu nội dung ghi trên nhãn hộp, bao gói đựng mô với Hồ sơ quy định tại điểm a khoản này.
2. Mô được tiếp nhận phải được để riêng trong thiết bị đáp ứng yêu cầu bảo quản mô.
3. Mô từ các ngân hàng mô khác hoặc thông qua hoạt động hợp tác quốc tế hoặc có được từ nguồn viện trợ quốc tế chỉ được tiếp nhận sau khi đã kiểm tra các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 12. Đánh giá chất lượng và xử lý mô
1. Mô trước khi xử lý phải được đánh giá chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Các phương pháp xử lý mô bao gồm:
a) Ngâm hoá chất, kháng sinh.
b) Nhiệt độ bảo quản
d) Tiệt trùng: chiếu xạ, ethylene oxide
e) Thay đổi độ ẩm của mô: Tươi, đông khô, sấy khô
g) Các phương pháp xử lý khác.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, ban hành quy trình đánh giá chất lượng và xử lý mô thích hợp với từng loại mô theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 13. Đóng gói và dán nhãn mô đã qua xử lý
1. Mô đã qua xử lý phải được đóng gói và để trong hộp riêng cho từng loại mô và để trong thùng chứa mô.
2. Mỗi sản phẩm mô, hộp đựng mô hoặc thùng chứa mô phải được dán nhãn với các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ của ngân hàng mô;
b) Tên loại mô;
c) Mã số sản phẩm mô;
d) Phương pháp bảo quản mô;
đ) Quy cách đóng gói mẫu mô: Khối lượng, thể tích, kích thướcv.v…;
e) Ngày bảo quản mô; Lô bảo quản mô (nếu có);
g) Ngày hết hạn sử dụng (nếu có).
3. Mỗi thùng hoặc hộp đựng mô phải có tài liệu đính kèm, gồm các nội dung sau:
a) Số lượng, khối lượng hoặc kích thước hoặc những thông số quy định tại khoản 2 Điều này khi cần thiết;
b) Phương pháp xử lý;
c) Số lô, nếu được áp dụng;
d) Các dư chất tiềm năng của hóa chất, dung dịch được đưa thêm vào quá trình xử lý và bảo quản;
đ) Các điều kiện lưu giữ được khuyến cáo;
e) Các chỉ định và chống chỉ định cho sử dụng mô khi cần thiết;
g) Các nội dung có liên quan khác.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đóng gói và dán nhãn mô đã qua xử lý theo quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Điều 14. Mã hóa thông tin về mô
1. Mọi thông tin về nguồn gốc mô phải được mã hóa, bảo đảm tính vô danh trừ trường hợp người hiến và người được ghép là cùng một người hoặc người có cùng dòng máu về trực hệ hoặc có họ trong phạm vi ba đời; mỗi lần lấy mô của người hiến sẽ được cấp một mã xác định riêng – Mã số của người hiến mô.
2. Mỗi sản phẩm mô có mã số riêng. Mã số sản phẩm mô của Ngân hàng mô thể hiện thông tin về người hiến mô, thời gian bảo quản, loại mô, phương pháp bảo quản, số thứ tự đơn vị sản phẩm.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mã số cho việc mã hóa thông tin đối với từng ngân hàng mô và từng loại mô.
Điều 15. Lưu giữ mô
1. Việc lưu giữ sản phẩm mô phải ở khu vực riêng biệt, bảo đảm cách ly hoàn toàn với mô chưa qua xử lý, điều kiện nhiệt độ, trong môi trường sạch.
2. Ngân hàng mô phải thực hiện nghiêm ngặt quy trình lưu giữ mô.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các điều kiện và quy trình lưu giữ mô tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 16. Cung ứng, trao đổi mô
1. Mô trước khi cung ứng phải bảo đảm tra cứu được nguồn gốc giữa người cho, người nhận và ngân hàng mô.
2. Ngân hàng mô phải có phương tiện chuyên dụng vận chuyển bảo đảm các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng mô trong suốt quá trình vận chuyển cho đến khi mô được tiếp nhận.
3. Việc tiếp nhận, cung ứng, trao đổi mô quy định tại Khoản 2, 3 và 4 Điều 8 của Nghị định này phải có văn bản xác nhận của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Điều 17. Chế độ lưu trữ hồ sơ và báo cáo
1. Ngân hàng mô phải lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến mô từ khâu tiếp nhận, xử lý, đóng gói, lưu giữ cho đến khâu vận chuyển, phân phối mô tới cơ sở sử dụng.
2. Sáu tháng một lần, các ngân hàng mô phải báo cáo về Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người về tình hình hoạt động của ngân hàng mô để báo cáo Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể mẫu báo cáo.
Trường hợp có sự cố không mong muốn hoặc phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trong quá trình lấy, tiếp nhận, lưu giữ, cung cấp và ghép mô do cơ sở y tế có chức năng ghép mô thông báo thì ngân hàng mô phải báo cáo ngay cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.

Điều 18. Trách nhiệm trong việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô
1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định ban hành tiêu chuẩn ngành về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô, quy trình thu hồi, xử lý, bảo quản mô với những sản phẩm mô cơ bản quy định tại các Điều 12, 13, 14 và Điều 15 của Nghị định này.
2. Các ngân hàng mô phải ban hành và đăng ký tiêu chuẩn, quy trình thu hồi, xử lý, bảo quản mô với mỗi sản phẩm với cơ quan y tế có thẩm quyền cho phép hoạt động ngân hàng mô. Tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ngành.
Điều 19. Nguyên tắc xác định chi phí hoạt động của ngân hàng mô
Ngân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên tắc bảo đảm lấy thu bù chi không vì mục đích thương mại, bao gồm các chi phí sau:
1. Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển, phân phối mô;
2. Tiền lương, tiền công và các khoản phụ cấp;
3. Hóa chất, vật tư trực tiếp;
4. Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị, duy tu, bảo dưỡng tài sản;
5. Điện nước, xăng dầu, xử lý chất thải, sửa chữa lớn tài sản cố định;
6. Truyền thông, vận động hiến tặng mô và điều phối lấy, ghép mô;
7. Đào tạo nghiên cứu khoa học.
8. Các chi phí phát sinh hợp lý khác.

Chương IV
TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Điều 20. Chức năng, nhiệm vụ và tổ chức của Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
1.Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người là tổ chức sự nghiệp, có tổ chức mạng lưới, có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản và trụ sở riêng, trực thuộc Bộ Y tế. Căn cứ vào yêu cầu của thực tiễn, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định tổ chức mạng lưới của Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
2. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người được thực hiện theo quy định tại Điều 12, 18 và khoản 2 Điều 36 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác và các nhiệm vụ cụ thể khác như sau:
a) Tiếp nhận, lập danh sách người đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết, chết não;
b) Tổ chức khám sàng lọc người đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết, chết não;
c) Cấp thẻ đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người sau khi chết, chết não;
d) Quản lý việc cấp thẻ và lập danh sách người hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết đã được cấp thẻ;
đ) Quản lý các thông tin liên quan đến người hiến, người được ghép mô, bộ phận cơ thể người;
e) Lập và quản lý danh sách người có chỉ định ghép bộ phận cơ thể người và ghép giác mạc;
g) Tiếp nhận quản lý, điều phối việc lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người giữa các cơ sở y tế trong và ngoài nước;
h) Xây dựng và cập nhật các quy trình chuyên môn kỹ thuật về hiến, lấy, ghép mô và bộ phận cơ thể người;
i) Tổ chức đào tạo và cấp chứng nhận đào tạo chuyên môn về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.
k) Tổ chức tuyên truyền, vận động người hiến mô, bộ phận cơ thể người.
3. Tổ chức của Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
a) Các phòng, đơn vị chức năng:
– Văn phòng
– Phòng Tổ chức
– Phòng Kế hoạch -Tài chính
– Phòng Pháp chế – truyền thông
– Phòng Hợp tác quốc tế, đào tạo, nghiên cứu khoa học
– Phòng quản lý thông tin và thẻ hiến
– Phòng tư vấn và điều phối ghép tạng
– Ngân hàng mô
– Tạp chí ghép tạng quốc gia
– Khoa khám sàng lọc.
b) Các hội đồng, đơn vị trong Trung tâm:
– Hội đồng điều phối
– Hội đồng tư vấn
– Hội đồng khoa học công nghệ
– Quỹ điều phối quốc gia về hiến, ghép mô, bộ phận cơ thể người
4. Ngoài các đơn vị được quy định tại Khoản 3 Điều này, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người có thể có thêm các đơn vị khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Điều 21. Mối quan hệ điều phối giữa Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các cơ sở y tế
1. Trách nhiệm của các cơ sở y tế:
a) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học liên quan đến tình trạng sức khỏe của người tình nguyện hiến bộ phận cơ thể người với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;
b) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học liên quan đến tình trạng sức khỏe của người bệnh có chỉ định ghép bộ phận cơ thể người đó với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
c) Chỉ tiến hành ghép bộ phận cơ thể người, ghép giác mạc tại cơ sở y tế có đủ điều kiện khi người ghép có tên trong danh sách chờ ghép quốc gia và có chỉ định ghép của Hội đồng tư vấn của cơ sở y tế (đối với ghép bộ phận cơ thể người).
2. Trách nhiệm của Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người:
a) Tiếp nhận, lập danh sách người hiến mô, bộ phận cơ thể người, danh sách người được chỉ định ghép mô, bộ phận cơ thể người quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
b) Điều phối hoạt động ghép bộ phận cơ thể người trong toàn quốc theo các nguyên tắc quy định tại Điều 37, Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
c) Thông tin kịp thời các trường hợp chết não hiến tạng, thực hiện điều phối nguồn, tạng phù hợp cho các Trung tâm ghép tạng khác theo nguyên tắc ưu tiên điều phối của Luật Hiến, lấy ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

Điều 22. Mối quan hệ điều phối giữa Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các ngân hàng mô
1. Ngân hàng mô có trách nhiệm báo cáo số lượng, chủng loại mô với Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người ngay khi có mô và định kỳ hàng tháng.
2. Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, căn cứ theo số lượng, chủng loại mô của các ngân hàng mô trên cả nước chịu trách nhiệm điều phối hoạt động trong việc cung ứng, phân phối mô.

Điều 23. Chế độ lưu trữ hồ sơ và báo cáo
1. Cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể.
2. Sáu tháng một lần, các cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người phải báo cáo về Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người về tình hình hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người để báo cáo Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể mẫu báo cáo.
Trường hợp có sự cố không mong muốn hoặc phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trong quá trình lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, thì cơ sở y tế phải báo cáo ngay cho Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.

Chương VI.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 23. Điều khoản chuyển tiếp
Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, thì được tiếp tục hoạt động cho tới khi được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định này trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

Điều 24. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.

Điều 25. Trách nhiệm thi hành
1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

THỦ TƯỚNG

Phụ lục số 1
CƠ CẤU NHÂN LỰC CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Thủ tướng Chính Phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người)

I. Ngân hàng mô độc lập – Số lượng nhân lực tối thiểu
1. Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô (theo Điều 35, khoản 4 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác). 01 người
2. Bác sỹ phụ trách chuyên môn: là bác sỹ có có kinh nghiệm làm việc tối thiểu 36 tháng tại ngân hàng mô (có thể kiêm nhiệm làm người quản lý chuyên môn ngân hàng mô) 01 người
3. Bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm: có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh 01 người
4. Kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng: tốt nghiệp trung cấp trở lên chuyên ngành y 02 người
5. Nhân viên hành chính có trình độ trung cấp trở lên 01 người
II. Ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế
Cơ cấu nhân lực và số lượng tương tự như ngân hàng mô độc lập nhưng có thể kiêm nhiệm. Riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.
III. Ngân hàng giác mạc
Cơ cấu nhân lực và số lượng tương tự như ngân hàng mô nhưng có thể kiêm nhiệm. Riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách về lấy và bảo quản giác mạc

Phụ lục số 2
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người)

TT. Loại thiết bị – Số lượng tối thiểu
I. Ngân hàng mô độc lập
1. Bộ dụng cụ phẫu thuật lấy mô 01 bộ
2. Bộ dụng cụ xử lý mô sau khi lấy 01 bộ
3. Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet) 01 chiếc
4. Tủ lạnh gia dụng 01 chiếc
5. Tủ lạnh sâu tối thiểu là -400C 01 chiếc
6. Hộp bảo quản mô để vận chuyển 02 chiếc
7. Máy đóng gói nilon 01 chiếc
8. Máy tính có kết nối mạng 01 chiếc
9. Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
II Ngân hàng mô trực thuộc
Đối với các ngân hàng mô trực thuộc cơ sở y tế, trường đại học y, trường đại học y dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên.
III Ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y tế
1. Bộ dụng cụ lấy giác mạc 02 bộ
2. Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc 02 chiếc
3. Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc 01 chiếc
IV Ngân hàng giác mạc độc lập
1. Bộ dụng cụ lấy giác mạc 01 bộ
2. Bộ dụng cụ xử lý giác mạc 01 bộ
3. Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet) 01 chiếc
4. Tủ lạnh gia dụng 01 chiếc
5. Kính hiển vi đánh giá giác mạc 01 chiếc
6. Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc 02 chiếc
7. Máy tính có kết nối mạng 01 chiếc
8. Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

>> Dự thảo Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

Download

CÙNG DANH MỤC

0 comments

Quản lý hành nghề y

PHIẾU KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TƯ NHÂN

Phiếu khảo sát thực trạng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân phục vụ quá trình xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn xếp hạng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân. Ban hành kèm theo công văn số 273/KCB-HN ngày 10 tháng 3 năm 2017 v/v góp ý kiến dự thảo Thông tư hướng dẫn xếp hạng cơ sở KBCB tư nhân